신의료기술평가 획기적 제도변화‥'접근성' 높여
기사출처: http://nhta.or.kr/nHTA/notice/media_view.jsp?boardNo=6&cpage=1&seq=2052
- 절차 간소화에 따른 안전성 문제 여전히 거론‥"여러 조율 필요한 상황" -
신의료기술평가제도가 2007년부터 시행된 이래 큰 변화를 맞이했다. 신기술에 대한 시장진입을 보다 빠르게 앞당겨 환자들의 접근성을 높였다는 것에는 긍정적인 평가를 받지만, 여전히 안전성에 대한 우려는 존재했다.
이에 한국보건의료연구원은 안전성에 대한 우려를 잠식시키기 위해 지속적으로 복지부와 논의 중에 있으며, 세부적인 사항을 마련해 환자들의 치료권을 보장하겠다고 전했다.
메디파나뉴스가 크게 개선된 3가지 제도를 정리해봤다.
◆원스탑 서비스, 6개월에서 그 이상 시장진입 단축
지난 7월부터 본격 시행된 원스탑 서비스는 말그대로 신의료기술의 시장진입 절차 및 법정기간을 단축시키는 제도다.
그동안 의료기기 등을 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기 위해서는 식약처의 의료기기 허가(240일), 보건의료연구원의 신의료기술평가(270일), 심평원의 건강보험 요양급여행위 결정(150일)의 3단계 평가절차가 이행돼 왔다. 이는 법정기한을 넘기는 경우도 많아 통상 2년 이상의 기간이 소요돼 왔다.
보건의료연구원 류연항 팀장<사진>은 "환자의 진료선택권을 보장하고 관련 산업계 발전을 위해, 신의료기술 관련 규제개선을 통한 신개발 의료기기 및 신의료기술의 조기 상용화가 지속적으로 요구돼 왔다"며 이 제도의 도입배경에 대해 설명했다.
따라서 신의료기술평가 원스탑 서비스는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시해 진행한 뒤, 건강보험 등재심사로 바로 넘어가 평균 15개월이라는 소요시간을 목표로 하고 있다. 이미 시범사업을 통해서도 6개월 이상의 단축효과를 본터라 제도가 가지고 올 효율적인 면에 대한 기대감이 높았다.
사이넥스 김미영 이사는 이 제도를 통해 기술의 시장진입까지 8~10개월이라는 시간이 단축됐다며 고무적으로 평가했다. 하지만 이제 막 시행된 제도이니만큼 개선점도 필요했다.
김 이사는 "순수한 기술평가만을 하는 것이 아니라 국내 건강보험정책 및 정부예산으로부터 완전히 자유롭지 않다는 점은 아쉬운 부분이다. 궁극적으로 보험급여를 위한 원스톱 서비스가 바람직할 듯 보인다. 또한 품목허가에서 허용된 사용목적을 적었는데 신의료기술평가에서는 인정해주지 않는 경우가 많아 등허가에 투자된 비용 및 기회비용은 고스란히 회사 몫으로 돌아가고 있다. 이것을 미리 예측하지 못한 회사들은 손실이 큰 편이다"고 말했다.
엠디웍스코리아 김수정 대표는 이 서비스가 식약처 허가담당자, 심평원 담당자, 신의료기술 평가 담당자들이 한자리에 모인 자리에서 제품설명 기회 및 질의 응답의 기회를 제공한다는 점에서, 담당자들의 제품에 대한 이해도를 높였다고 평가했다. 그는 이를 통해 최소 3개월의 기간 단축 효과를 보았고 불확실성을 줄였다고 전했다.
김 대표는 이번에 개선된 제도들이 규제완화보다는 '환자접근성 향상'에 초점을 맞춘 것이라 분석했다.
그는 "신의료기술평가제도의 개선은 의료기술 안전성과 유효성 판단하는데 조건을 생략하거나 폭을 낮춘 것이 아니다. 오히려 안전성과 유효성은 유지하되 환자의 접근성을 향상시켜 이익을 주려는 것"이라고 말했다.
◆제한적 의료기술 평가제도‥"조건부로 환자에게 치료기회를"
유망의료기술 도입을 보다 효율적으로 사용하기위해 도입된 '제한적 의료기술평가 제도'도 주요한 개선중 하나다.
정유진 부연구위원<사진>은 신의료기술평가 수행결과, 안전성 및 유효성이 확인된 신의료기술이 35%라면, 이것이 확인되지 않은 '연구단계 의료기술'이 9%나 존재함을 시사했다.
따라서 보건의료연구원은 지정병원에서 환자의 동의 하에 연구단계 의료기술이 사용되며, 제한된 범위 내 비급여 진료로만 허용되는 '제한적 의료기술평가 제도'를 도입했다. 이 과정에서 수집된 진료결과는 필요한 안전성 및 유효성의 근거로 활용한다.
현재 이는 Ⅱ-b 등급 연구단계 의료기술에 한정돼있는데, 신의료기술평가 결과 유효성 등에 대해 판단할 근거가 부족하지만 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 시급한 의료현장도입이 필요하다고 판단되는 경우가 포함된다.
하지만 이 제한적 기술이 '비급여' 진료로만 허가되다보니 환자 부담이 높다는 지적이 있기도 했다.
정 부연구위원은 "이 제도의 시범사업을 운영하면서도 환자 부담을 최소화 할 수 있는 방향으로 운영하자고 제안했다. 제한적 의료기술과 관련해서 드는 비용은 크게는 근거창출에 드는 연구비형태, 진료형태가 있을 수 있는데 시술 비용만 환자가 부담하고 그 외의 것은 일부 지원을 하고 있다. 가능하면 부담을 최소화할 수 있는 보완책을 고민중이다"고 답했다.
보건의료연구원은 제한적 의료기술 평가제도를 거치는 기술들을 되도록 늘려나갈 계획이다. 현재는 '심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'이 3개 기관에서, '자가 혈소판 풍부 혈장 치료술'이 5개 기관에서 시행 중이다.
연구원은 2015년 1분기 중 2차 신청 공고 및 신청서를 접수해 환자에게 반드시 필요한 기술들은 이 제도를 활용해 이익을 제공하겠다는 목표를 설정한 상태라고 밝혔다.
◆임상시험 실시 의료기기 조기시장진입‥'안전성' 논란?
시민단체로부터 크게 반발을 산 '임상시험을 실시한 의료기기의 신의료기술평가 제외' 부분에 대해서도 집고 넘어갈 필요가 있겠다.
보건복지부는 지난 11월 식약처 품목허가를 받은 새로운 의료기기 사용시, 신의료기술평가 없이도 요양급여신청을 할 수 있도록 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고했다. 현재 이는 입법예고가 끝나 취합한 의견들을 검토중인 것으로 알려졌다.
시민단체는 식약처의 허가제도와 신의료기술평가는 성격이 다르므로 생략해서는 안된다고 입을 모았다. 의료기기 허가, 신의료기술평가, 보험급여 결정은 각기 다른 과정과 평가요소, 평가관점을 갖기 때문에 식약처의 임상시험이 신의료기술평가를 대체할 수 없다는 것.
실제로 식약처와 한국보건의료연구원의 안전성 검토 절차는 관점과 목적이 다르다. 식약처에서는 의료기기의 물리화학적 특성, 전기기계적 안전, 생물학적 안전, 방사선에 관한 안전, 성능에 관한 자료를 바탕으로 실험실적 안전성과 성능을 주로 평가한다. 반면 보건의료연구원은 시술을 받은 환자에게서 어떤 부작용이 나타났는지 합병증이나 사망 사례 등의 결과지표로 기술을 판단한다.
또 식약처가 평가하는 유효성 검사는 '임상시험 조건 하'에서만 해당될 뿐 실제 진료환경의 유효성을 측정하는 보건의료연구원과의 방식과는 전혀 다르다는 의견이다.
이에 대해 보건의료연구원 측은 입법예고가 끝났을 뿐, 고시가 완전히 나온 것이 아니기때문에 섣불리 판단해 말하기가 쉽지 않다고 전해왔다. 다만 필요시에는 임상시험을 받았다고 하더라도 신의료기술 평가를 받을 수 있게끔 조치가 돼 있으며, 이미 기본적으로 안전성에 대해 단단한 제도를 갖고 있던 가운데, 불필요한 절차를 제외시킨 것이라는 설명이다.
물론 고시에 '면제'라는 단어 자체가 예민하게 들려올 수 있지만, 안전성을 보완하기 위해 임상시험 요건을 강화하고, 만약 안전성 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 할 방침이다.
그러나 이 같은 안전장치가 마련돼도 신의료기기에 대한 안전성과 유효성 평가절차가 축소된다는 점에서 논란은 이어질 것으로 보인다.
보건의료원 관계자는 "현재 복지부가 의견을 취합중인 것으로 알고 있으며, 내부에서도 고심을 하고 있는 부분이다. 이에 대해서는 세부조항을 더욱 마련해 안전성에 대해서는 빈 곳이 없도록 의사를 전달 하겠다"고 말했다.
2014-12-19 06:15
박으뜸기자 acepark@medipana.com
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